本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。
日時
- 2020年12月18日 10時30分〜 2020年12月18日 16時30分
開催予定
プログラム
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習します。特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説します。
- バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
- 製造プロセスの開発 (原薬及び製剤)
- スケールアップ・技術移転
- 製造プロセスバリデーション
- 製造プロセス管理
- 品質評価
- 製造プロセス開発時の重要ポイント
- 製品のライフサイクルマネジメント
- 各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
- CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
- 開発初期
- 開発後期
- 承認申請
- 変更申請
- CTD-Q申請資料の作成手順について
- 原薬
- 製剤
- CTD-Q (モジュール2および3) の記載内容について
- 開発経緯
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。