医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ

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本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

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プログラム

医薬品製造・試験における記録やデータは今も紙文書・紙記録から脱却できていない部分が多くある。本講座では、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える。

  1. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
    1. 紙のデータ、記録の保存状況
    2. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
    3. 電子化を推進したい課題
  2. データ収集
    1. IoT (Internet of things) (モノのインターネット) とは何か
    2. ネットにつなぎ、相互に通信
    3. データ管理の優位性
    4. 実装すべき機能等
      • 認証機構の確立、維持
      • 監査証跡
      • 電子署名
      • 日付時刻管理
      • ローカルネットワーク
  3. 電子記録、電子データ管理への提言
    1. 提案1:紙データの電子データ化
    2. 提案2:データ管理課題への取り組み、アーカイバーの提案
  4. データ・インテグリティの確保と課題
    1. ALCOA原則
    2. 誰が、いつ、なぜ?
    3. 判読できるか、永続的か?
    4. 作業現場で完結してしまう手順
    5. オリジナルデータの保存
    6. 文書化されないエラーや変更がない
    7. どんな誤りもオープンに報告
  5. データ・インテグリティを踏まえたコンピュータ化システムバリデーションの考え方
    1. バリデーションとは
    2. 実施のための国内の規制、ガイドライン
    3. データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
    4. コンピュータ化システムバリデーションの実施
    5. コンピュータ化システムのライフサイクル
    6. システムバリデーションの2つの側面
    7. システムバリデーションの課題
  6. 完全電子化プロジェクト
    1. デジタル化の方針
    2. デジタル化の技術
    3. ドキュメンテーションのデザイン
    4. 実践・指導

受講料

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