本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。
日時
- 2020年12月16日 10時30分〜 2020年12月16日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品製造・試験における記録やデータは今も紙文書・紙記録から脱却できていない部分が多くある。本講座では、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える。
- 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
- 紙のデータ、記録の保存状況
- 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
- 電子化を推進したい課題
- データ収集
- IoT (Internet of things) (モノのインターネット) とは何か
- ネットにつなぎ、相互に通信
- データ管理の優位性
- 実装すべき機能等
- 認証機構の確立、維持
- 監査証跡
- 電子署名
- 日付時刻管理
- ローカルネットワーク
- 電子記録、電子データ管理への提言
- 提案1:紙データの電子データ化
- 提案2:データ管理課題への取り組み、アーカイバーの提案
- データ・インテグリティの確保と課題
- ALCOA原則
- 誰が、いつ、なぜ?
- 判読できるか、永続的か?
- 作業現場で完結してしまう手順
- オリジナルデータの保存
- 文書化されないエラーや変更がない
- どんな誤りもオープンに報告
- データ・インテグリティを踏まえたコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- バリデーションとは
- 実施のための国内の規制、ガイドライン
- データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
- コンピュータ化システムバリデーションの実施
- コンピュータ化システムのライフサイクル
- システムバリデーションの2つの側面
- システムバリデーションの課題
- 完全電子化プロジェクト
- デジタル化の方針
- デジタル化の技術
- ドキュメンテーションのデザイン
- 実践・指導
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。