承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント

医薬品における非臨床試験はヒトの治験や市販後への大切な情報を担い、安全性に係わる試験では、信頼性の基準としてGood Laboratory Practice (GLP) 省令への遵守が知られている。また、非GLP試験でも、規制当局による信頼性に係わる書面調査が行われる。試験の開始より試験報告書や申請書に至るまで、信頼性の確保には品質検証と保証 (QC/QA) が大切となる。 　本セミナーでは、非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方々には、信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と受託試験施設 (CRO) との連携を、また、試験や信頼性部門に係わる方々には、基礎的な標準操作手順書・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説する。 　また、生物系の非臨床試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスク対応についてもご紹介しますので、多くのご参加をお待ちしております。

1. はじめに
   1. 試験の信頼性に係わるポイント
      1. 試験実施の実績と施設のメインテナンス
      2. 試験の計画・実施・記録・解析・報告書作成
      3. 被験物質と試験系のセキュリティ
      4. 試験従事者の専門性と経験 (実績)
      5. 試験記録における生データ・実験ノート
      6. 品質検証とトラッキング
      7. コンピュータセキュリティと検証
   2. ICH 等のガイドラインの試験計画
   3. GLPと施設の運営管理
   4. 品質検証のポイント
   5. 外部委託試験利用のポイント
2. 外部試験委託を含む試験実施と生データ・実験ノートの信頼性確保
   1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の役割
   2. 試験計画書やSOP の逸脱と対処
   3. 試験記録 (生データ) の最終化と修正 (再測定)
3. 外部試験データを含む試験報告書と信頼性確保のポイント
   1. ICH CTD (申請書書式) への取り組み
   2. 単独試験と複数場所試験の役割
4. 外部試験データを含む試験記録と調査 (QC/QA)
   1. 試験の委託と複数場所試験
   2. GLP と非GLP の調査
   3. QC とQA 実施のポイント
   4. 試験実施と予期せぬ事態と対応
   5. GLP 試験と適合性調査
   6. 資料の管理と保管期間
5. 外部試験データを含む適合性書面調査と結果
   1. 外部試験データを含む事前検証のポイント
   2. 適合性調査のポイント
   3. 結果と対応
• 質疑応答