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医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

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本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、医薬品・医療機器の製造管理、品質管理におけるエンドトキシン試験法の正しい理解と実践に加え、再生医療等製品の品質確保に向けた基本的な考え方と品質リスクマネジメントの留意点について国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やスキルを学び、臨床も含めた当該試験法の進歩と課題を踏まえつつ業務への効率的な活用を図ります。

  1. エンドトキシンの基礎
    1. エンドトキシンの化学的本体と物性
    2. エンドトキシンの生物活性と人体に対する作用
    3. リムルステスト (LAL) の原理
    4. 発熱性物質試験法との相関
    5. 各種リムルステストの特徴と応用
    6. エンドトキシンの除去及び不活化
  2. 局方エンドトキシン試験法の正しい理解と実践
    1. 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
    2. GMPとバリデーション対応のポイント
    3. PIC/S GMPガイドラインの現状と活用
    4. エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
    5. 反応干渉因子の影響と対処法
    6. 最大有効希釈倍率の求め方
    7. 試料の取り扱い
      • 保管
      • サンプリング
      • プール
      • 希釈
      • 抽出など
    8. 遺伝子組換えタンパク質 (LAL由来) を用いる代替法
    9. 抗体医薬におけるLow Endotoxin Recovery (LER) と対処法
  3. LALの臨床応用
    1. 血中エンドトキシン測定の現状と課題 (敗血症の補助的指標)
    2. 血中βグルカン測定の意義とグローバルな発展
      • 深在性真菌症の早期診断・治療
    3. 動物モデルを用いた病態解析と医薬品開発への応用
    4. 血液浄化療法の進歩と臨床展開 (敗血症)
    5. 透析液の清浄化 (人工透析) と臨床効果
  4. 医療機器のエンドトキシン試験
    1. 医療機器の特性を踏まえた試験法の確立
    2. 医療機器に使用される高分子素材の特徴と応用
    3. 生物学的安全性評価の考え方
    4. 生体適合性と生体吸収性
    5. in vitro発熱性物質試験法
    6. 医療機器・医用材料のエンドトキシン試験の実際
  5. 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の安全性評価
    1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
    2. 原材料の適格性
    3. 微生物安全性評価と品質管理の要点
    4. エビデンスに基づくエンドトキシン管理の重要性
    5. エンドトキシン規格値の設定
    6. 今後の課題と将来展望
  6. Take-home messages
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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