近年の薬物代謝や薬物動態の研究の進展に伴って、臨床試験において体内動態に起因する開発中止は著しく減少した.
一方、医薬品に起因する副作用や毒性発現による臨床試験の中止は、高頻度のままであり、なかでも薬物性肝障害 (drug-induced liver injury:DILI) の発症事例が多い.
DILI は本質性 (intrinsic) と特異体質性 (idiosyncratic) に大別されるが、前者は前臨床試験において発症予想が比較的容易であるが、後者の発症機序は未だ不明な点が多く、発症予測も困難である.
本講演では本質性及び特異体質性DILIについて、実験動物モデル、発症機序、バイオマーカー等について、実験動物を用いたin vivo及び細胞試験系を中心としたin vitroの研究について幅広く紹介する。
- 薬物性肝障害 (DILI) とは
- 医薬品開発におけるDILIの背景と現況
- DILI 起因薬の分類について
- DILI と薬物代謝酵素
- 反応性代謝物についてできる事
- DILI の非臨床動物モデル
- 薬物代謝酵素と動物モデル
- DILI 発症機序
- DILI における microRNA の役割
- DILI の in vitro 予測試験系
- 反応性代謝物を考慮した試験系
- 免疫・炎症因子を考慮した試験系
- リスク評価の実際
- 今後の DILI 研究
- アシルグルクロナイドの DILI 評価系
- 新規因子の探索と評価
- 創薬プロセスの変革と DILI 研究
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