本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。
日時
- 2020年12月16日 13時30分〜 2020年12月16日 16時30分
開催予定
プログラム
再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、製品の特質に基づく規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在する。これらは低分子医薬品や医療機器の開発にはないものであり、慣れない開発者にとっては大きな障壁となりうる。本セミナーでは、これら規制の基本的な考え方を理解し、適切に対応しながらスムーズに製品開発ができるよう、道案内を試みる。
- 再生医療等製品の開発
- 再生医療とは
- 臨床開発の現状
- 先駆け指定と条件及び期限付承認
- 生物由来原料基準 (生原基)
- 生原基制定の背景
- 生原基と関連法令
- 安全性確保の考え方
- 生原基の適用範囲
- 生原基適合性説明のポイント
- カルタヘナ法
- カルタヘナ議定書
- カルタヘナ法と関連法令
- 第一種使用とは
- 第一種使用承認申請
- 第二種使用とは
- 研究開発と産業利用
- 第二種使用確認申請
- 運用の流れ
- 承認例
- 開発のツール
- 指針等
- 参考資料、URL
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
案内割引について
シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- Eメール案内を希望する方 : 1名様あたり 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- Eメール案内を希望しない方 : 1名様あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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