tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ対応

オンライン 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

日時

開催予定

プログラム

現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。 　本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。

  1. はじめに
  2. データ・インテグリティとは
    1. 今、最も注目されているトピック
    2. 医薬品の安全性、有効性、製品品質への信頼
  3. ALCOA原則
    1. ALCOA
    2. ALCOA +
    3. データ・インテグリティに関するリスク
  4. データ・インテグリティに関するドラフトガイダンスを読む
    1. ドラフトガイダンスから読み取れること
    2. データ・インテグリティ確保の戦略
    3. 成熟度モデル
  5. データ・インテグリティ推進の具体策
    1. 意識啓蒙、教育
    2. データガバナンスの方針決定と実践
    3. 手順と記録の整備
    4. データレビュー、監査証跡のレビュー
    5. コンピュータ化システムによる対策
    6. 対策の具体化
  6. データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
    1. ユーザ・アクセス管理
    2. 監査証跡
    3. 電子署名
    4. 日付時刻管理
    5. データ保護
    6. バックアップ/アーカイブ
  7. コンピュータ化システムのバリデーション
    1. バリデーションと要件
    2. システムバリデーション
    3. 様々なコンピュータ
    4. コンピュータ化システムバリデーション
    5. バリデーションとは
  8. 国内のガイドライン等
    1. ERES指針
    2. 適正管理ガイドライン
  9. コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
    1. 期待、機能、設計およびテスト
    2. 報告書
  10. システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
    1. システムバリデーション完了後
    2. データレビュー、監査証跡レビュー
    3. バリデートされた状態の維持
  11. コンピュータ化システムの運用とデータ・インテグリティ推進
    1. データ・インテグリティの確保と浸透
    2. データ・インテグリティの成熟 (1) 監査証跡
    3. データ・インテグリティの成熟 (2) ユーザ・アクセス管理
  12. まとめ
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す