体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの留意点

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本セミナーでは、体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの各プロセスにおける留意点の簡単な説明に加え、特に製造販売承認申請における申請書等の記載内容や審査時における留意点について説明いたします。

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プログラム

体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの各プロセスにおける留意点の簡単な説明に加え、特に製造販売承認申請における申請書等の記載内容や審査時における留意点について説明させていただきます。

  1. 体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までに要する各種留意点の概要
    • 研究開発から製造販売までの各プロセスについて全体の流れとプロセスごとの留意点の概要
      1. 研究開発から製造販売申請までの各プロセスに係わる留意点の概要
        • 探索研究
        • 基礎検討 (キット化の検討)
        • 有用性の検証
        • 製造妥当性の確認
        • 申請資料の収集
      2. 製造販売申請から承認等の取得までの各プロセスに係わる留意点の概要
        • 製造販売申請の種類
        • 審査機関による審査
        • 審査官からの照会と照会への回答の注意点
        • 承認等の取得
      3. 保険適用申請に係わる留意点の概要
      4. 製造販売等に必要な各種業許可等の紹介
  2. 体外診断用医薬品に係わる各種薬事規制の概要
    1. 製品の製造販売や製造のための業許可等取得のための要件
    2. 製品の販売のための業許可取得のための要件
    3. 表示に関わる規制の概要
      • 製品への表示
      • 添付文書
    4. その他の規制の概要
      • 毒劇薬の扱い
      • 禁止事項
      • 情報提供
      • 罰則
  3. 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関わる留意点等
    1. 製造販売承認申請書の作成
    2. 製造販売承認申請書の添付資料の作成
    3. 審査時における留意点
  4. 医薬品医療機器総合機構で実施している各種相談制の紹介

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