体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの留意点

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本セミナーでは、体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの各プロセスにおける留意点の簡単な説明に加え、特に製造販売承認申請における申請書等の記載内容や審査時における留意点について説明いたします。

日時

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プログラム

体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの各プロセスにおける留意点の簡単な説明に加え、特に製造販売承認申請における申請書等の記載内容や審査時における留意点について説明させていただきます。

  1. 体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までに要する各種留意点の概要
    • 研究開発から製造販売までの各プロセスについて全体の流れとプロセスごとの留意点の概要
      1. 研究開発から製造販売申請までの各プロセスに係わる留意点の概要
        • 探索研究
        • 基礎検討 (キット化の検討)
        • 有用性の検証
        • 製造妥当性の確認
        • 申請資料の収集
      2. 製造販売申請から承認等の取得までの各プロセスに係わる留意点の概要
        • 製造販売申請の種類
        • 審査機関による審査
        • 審査官からの照会と照会への回答の注意点
        • 承認等の取得
      3. 保険適用申請に係わる留意点の概要
      4. 製造販売等に必要な各種業許可等の紹介
  2. 体外診断用医薬品に係わる各種薬事規制の概要
    1. 製品の製造販売や製造のための業許可等取得のための要件
    2. 製品の販売のための業許可取得のための要件
    3. 表示に関わる規制の概要
      • 製品への表示
      • 添付文書
    4. その他の規制の概要
      • 毒劇薬の扱い
      • 禁止事項
      • 情報提供
      • 罰則
  3. 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関わる留意点等
    1. 製造販売承認申請書の作成
    2. 製造販売承認申請書の添付資料の作成
    3. 審査時における留意点
  4. 医薬品医療機器総合機構で実施している各種相談制の紹介
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 16,000円(税別) / 17,600円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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