多くの機能 (崩壊性制御、苦味マスキングなど) を付与できる錠剤は利便性、経済性に優れた汎用性の高い剤型である。処方開発、工業化検討、スケールアップ・ダウン、実生産、技術移管のライフサイクルを製剤技術の面から担当した者として、“robustな打錠工程”と“安定した錠剤品質を維持していくために見逃してはならないポイント”を解説する。
特に、キャッピング、スティッキングなどの打錠障害は長いライフサイクルの環境が変遷する中で突如現れる。これらは抜き取り検査AQLや錠剤外観ビデオ検査で対応できる事象ではない。打錠障害の原因は何か、対策はあるのかなど実例を紹介し、打錠障害が及ぼす外観品質についても解説する。
- 主薬および副原料 (一次粒子) の特性と錠剤品質に影響する要因
- 粒子径/粒度分布
- 結晶性
- 結合性
- 吸湿性
- 帯電性
- 滑沢性
- メカノケミカルストレスによる結晶性変化による影響
- 錠剤製造における単位操作の意味と錠剤品質への繋がり
- 打錠用顆粒 (二次または三次粒子) の粉粒体特性と錠剤品質
- 流動性
- 混合均一性
- 重量均一性
- 含量均一性
- 溶出性
- 硬度
- 崩壊性
- 粉体プロセスの特異な現象とハンドリング
- 打錠の機構
- 圧縮成形のメカニズム
- 打錠条件セッティング時の特性 (錠剤重量vs打錠圧VS引張強度)
- Tooling
- 杵形状
- 材質/表面改質
- 線径/深度のデザイン
- 杵臼のクリアランス
- 打錠障害の発生と防止対策
- Capping
- lamination
- sticking
- chipping
- mottling
- 硬度低下
- 打錠用粉粒体に帰されるべき特性
- 臼壁面残圧
- 応力緩和
- 塑性変形
- 打錠障害による外観不良と製造担当からみた外観基準についての考え方
- ひび割れ
- 縁かけ
- カプセル割れ
- 糖衣層剥離
- 打錠障害に起因する回収事例
- Japanese Quality
- 製造担当者とQA部門の認識
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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