アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場・オンライン同時 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

  1. アジアにおける申請
  2. CTDの構成の概要
  3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    1. Part IIの構成
    2. Part IIIの構成
    3. Part IVの構成
    4. 作成上の注意点
  4. 各国特有の対応
    1. シンガポール
    2. マレーシア
    3. フィリピン
    4. タイ
    5. インドネシア
    6. ベトナム
    7. ブルネイ
    8. ミャンマー
    9. ラオス
    10. カンボジア
  5. その他のアジアの国々
    • 各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
      1. インド
      2. 韓国
      3. 台湾
      4. 香港
  6. 参照国について
  7. ICH CTDの受入について
  8. 変更管理と更新
  9. リーフ管理

受講料

複数名受講割引

オンライン受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。