凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方

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本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

  1. 凍結乾燥プロセスの概説
    1. 凍結乾燥とは
    2. 凍結乾燥の工程
    3. 凍結乾燥装置の概要
    4. 凍結乾燥装置内の物質収支
    5. 凍結乾燥過程の温度チャート
    6. 凍結乾燥過程におけるコラプス
  2. 凍結の基礎
    1. 凝固点降下と凍結濃縮
    2. 過冷却現象と過冷却解除
    3. 二成分溶液の固液相平衡
    4. 氷晶のパターン形成
    5. 凍結濃縮相の緩和・オストワルドライプニング (アニーリング)
    6. 氷晶サイズの推算・分布
  3. 熱・物質移動と乾燥の基礎理論
    1. フーリエの法則・フィックの法則
    2. 伝熱方程式・拡散方程式
    3. 定常状態
    4. 境膜内伝熱係数と物質移動係数
    5. 放射伝熱
    6. 蒸発速度と湿球温度
  4. 凍結乾燥のモデル化 (数学的扱い方)
    1. 凍結乾燥の基礎理論
    2. 凍結乾燥の数学的取り扱い
    3. 棚板式バイアル凍結乾燥モデル
    4. モデルの計算法
    5. シミュレーションの実施例
  5. 凍結乾燥製品の品質
    1. 製品品質の変化と関わる現象
    2. 最適化の考え方
    3. 凍結時のタンパク質の変性要因
    4. 乾燥操作の重要性
    5. 保護物質の重要性
    6. 品質を保証する操作領域 (デザインスペース)
  6. 最近の研究動向
    1. 凍結乾燥研究の課題
    2. 連続プロセスの構築

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