GMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに関するスキル構築が必要である。そうした中、日常忙しく操業を続ける製造現場や試験室を訪問し、短時間で実りのあるGMP監査を行う為には、効率的かつ効果的な監査を行わなければならない。本セミナーでは、GMP監査員としてフィールドに立った場合、限られた時間内で先ず何を見、そして差異、欠点・欠損の本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。
また監査員としての優れた素養を養うべく、GMP監査基準や基本事項の確認、監査体制の構築、GMP規制・ガイドラインの知識習得、監査員としての資質やスキルアップ、指摘事例等について、演者の監査経験も交えながら解説する。
- GMP監査の概要 (GMP監査員として身につけるべき基本事項)
- はじめに
- 監査員として求められる基本事項
- 監査員としての準備と心構え (FDA,EMA査察官マニュアルから)
- 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
- 監査日程の決定から事前準備
- 当日の製造所の概要・監査スケジュールの十分な把握
- 潜在する問題点の洗い出し (80%は準備段階で決まる)
- 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
- 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し
- 効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント
- GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる (注目すべき5つの着眼点) -
- 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
- 保管及び出荷と試験室管理
- 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
- バリデーション
- 逸脱・変更管理
- 苦情及び回収
- 監査時の製造所側の対応
- 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
- 1日の監査で最大の成果を生む (事例)
- GMPの監査基準について
- 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準 (GMP適合性調査要領)
- システム監査用のチェックシート (厚生労働科学研究班)
- 原薬GMPガイドライン (PIC/S GMP PartⅡ) による監査
- PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
- 計画的且つ効率的な監査の進め方
- 監査員に必要な知識と技能
- 監査体制の確立
- 監査組織と監査システム
- GMP監査員の人材育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
- GMP監査要員のスキルアップ
- GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
- リスクベースシステム監査実施のノウハウ
- システム監査 (監査の背景)
- 日本のシステム監査
- FDAのシステム監査 (cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
- 文書・ドキュメント監査のポイント
- プラントツアーでの目視による着眼点
- データインテグリティ対応 (PMDA,FDA 国内製造所指摘事例)
- 効果的なGMP監査スケジュールと留意点
- GMP監査スケジュールと計画書の立案
- PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
- GMP監査 (調査) 結果に基づく評価とその活用 (システム別、製造所別評価)
- サプライヤー・外部委託先監査 (期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ)
- サプライヤー監査の実際 (監査対象の拡大)
- 外部委託先へのGMP監査の留意点
- GMP監査チェックシートの活用
- 監査用評価シートの作成要領
- 監査シートの作成事例 (品目特性、製造所別)
- 文書監査 (ドキュメントレビュー) の留意点
- 指摘事例とそのポイント
- コンピューター化システムにおける記録管理
- PMDA指摘事例
- FDA監査でのcGMP適合性 (事例)
- 計画書・報告書
- 監査計画書、報告書記載内容
- 指摘事項のランク分け
- 監査対応と製品品質システム (PQS) の適切な運用
- 海外製造所監査対応 (FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
- 監査結果によるリスク管理 (PQS対応事例)
- PQSの運用と監査結果の実効性の評価
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。