本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。
- 化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
- いわゆる化粧品とは何か
- 化粧品・医薬部外品の法的根拠
- 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
- 化粧品原料のための医薬部外品原料規格
- 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
- 化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
- 外原規2006の位置づけとその特徴
- 日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書
- 外原規と局方の違いは化粧品に特性
- 通則は局方の基礎ですべての基本
- 一般試験法は標準的な分析法の指南書
- 化粧品・医薬部外品のための申請区分
～部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します～
- 製造承認書の構成と必要となる書類
- モックアップや行政が示す製造承認書への要求
- 規格項目設定の基本的考え方
- 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
- 製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
～何を設定しなければならないのか?～
- 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
- 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
- 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
- PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
ご参加の皆さまへ
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。