CRA & CRCのための国際共同治験における英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方

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本セミナーでは、モニタリング報告書記載のテクニックやSAE報告書の書き方について、実際の事例に基づき基礎から解説いたします。

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プログラム

この講義内容は、CRAやCRCの皆さんが実践の場で医学英語を書く時のノウハウを収録しているため、広範囲の事例を網羅した臨床英語講座です。  使用した事例は、大学病院臨床試験アライアンス加盟校で実在した題材を基に作成しているため、実在の事例に基づくモニタリング報告書の記載テクニックやSAE報告書の書き方を理解し応用できる。  国際共同治験に参加する多くの関係者に聴講頂きたいプログラムとなっております。

 講義参加者のニーズに応えるため、以下の点を重要視しています。

  1. 国際共同治験における英文ライティングの基礎事例より
    1. 能動態/受動態のどちらの表現が推奨されるか (事例を提示)
    2. 類義語の使い分け
    3. よく見かける間違い英文実例と正しい英文事例
    4. 表現のバリエーションを増やすテクニック
  2. 間違いやすい動詞の使い分け・使い方
    1. モニタリング報告書、SAE報告書でよく使う動詞
    2. 他の動詞を使った医学英文事例
  3. 国際共同治験における英文モニタリング報告書の記載事例 (添削事例) と解説
    1. 治験開始前のモニタリング
      1. 実施医療機関、責任医師要件調査時のモニタリング報告書事例より
      2. 登録見込み症例数の確認事例より
      3. プロトコルの概略説明事例より
    2. 治験実施中のモニタリング
      1. 選択・除外基準の適格性確認
      2. 治験薬管理プロセス
      3. 検査値 (異常値) の確認
      4. 有害事象の確認
      5. 逸脱の対応
    3. 治験終了時のモニタリング
      1. 治験薬の回収
      2. 終了報告書の提出の確認
      3. 必須文書確認のSDV
  4. SAE報告書の書き方のテクニック
    1. 被験者の処置・転帰
    2. 経過観察
    3. 入退院、転院
    4. 医師の評価、コメント
  5. 国際共同治験で役立つ「医学英文事例集」より
    1. モニタリング報告書やSAE報告書記載時に参考となる医学英文事例集
      1. よく使う動詞30の英文事例
      2. 長文課題の添削事例

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

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