ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保

先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネック企業は中国、インド等のアジアの製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。PMDAにおいてはアジアを対象にしたGMP適合性に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の監査 (オ-ディット) という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。 　本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジアへの委託先監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。

1. 日欧の規制要件とガイドライン
2. GMP適合性調査申請について
   1. 承認申請等の実地及び書面調査
   2. MRAとMOUの扱い
3. PMDAのGMP調査手法
4. GMP実地調査の流れと日程
5. 海外製造所に対する実地調査の実績
6. GMP適合性における主な指摘事項 (特にアジア)
   1. プラントツアー
   2. 書類調査
7. 中国、インド等のGMP調査状況
   1. 共通点とそれぞれの特徴
   2. 調査上の留意点
8. ベンダーオーディット上の留意点
   1. チェックリストの作成
   2. 指摘事項の対する回答の求め方
9. 海外製造所の選び方
10. 取り決め書について
    1. 覚書と品質契約書
    2. 2社契約と3社契約
    3. 契約上の留意点
11. MF (原薬等登録原簿登録申請書) について
12. その他の留意事項
    1. 指摘事項への回答
    2. GMPの不適切な事例
13. GMP調査時における留意点について (ご協力のお願い)
    1. 海外実地調査実施上の留意点
    2. 海外製造所でよく見られる指導事項