本セミナーでは、ベンダーオーディットの手法から、国内GMP適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅的に解説いたします。
先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネック企業は中国、インド等のアジアの製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。PMDAにおいてはアジアを対象にしたGMP適合性に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の監査 (オ-ディット) という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。 本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジアへの委託先監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。