本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
日時
- 2020年11月27日 10時30分〜 2020年11月27日 16時30分
開催予定
プログラム
2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。 本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。
- はじめに
- 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
- Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
- 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
- JGMPにおける洗浄バリデーション
- EU GMPにおける洗浄バリデーション
- cGMP における洗浄バリデーション
- ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
- バリデーションマスタープランとは
- マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
- 洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
- 洗浄バリデーションの評価対象
- 洗浄方法
- マニュアル洗浄
- CIP
- SIP
- ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか -
- ダーティホールタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
- 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%に科学的な根拠はあるか
- 具体的な計算事例
- 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる -
- 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 -
- サンプリング上の留意点
- Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか -
- 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは -
- 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か -
- 再バリデーションへの対応
- もう再バリデーションは必要ないのか? – 再バリデーションの現状 -
- ライフサイクルマネジメントと再バリデーション
- 作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
- 教育訓練実施上の留意点
- 目視検査員の適格性をどう担保するか
- 査察にどう対応するか
- 査察手順と準備すべき文書
- 回答者が留意すべき事項
- 指摘事項の具体例
- 参加者の質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 -
- 例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
- 例2.専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか?
- 例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
- 例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
- 例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
- 例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
- この他、実際の質問に対する回答を紹介します。
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。