日時
- 2020年11月25日 10時30分〜 2020年11月25日 16時30分
開催予定
プログラム
- 行政当局の指導動向
- 現行の無菌GMP・ガイドライン
- PIC/S Annex1改正案のポイント (2020年2月)
- 医薬品品質システムの要請
- 無菌医薬品製造業者のGMP査察パイロットプログラム開始 (2019年12月)
- 汚染管理戦略の構築要請
- 医薬品、原薬、添加剤、一次容器の滅菌ガイドライン (2019年3月)
- 要請される清浄度
- 無塵/無菌保証で留意すべきこと
- 注射剤の異物には3種ある (内因性、外因性、医療機関で発生)
- 異物検査の限界
- ヒトがいれば発塵する
- 動作発塵=微小粒子だと侮れない
- 環境清浄度だけで異物対策は無理
- 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
- 環境モニタリングの留意点
- スモークスタディの要請
- 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
- 差圧変動 (扉開閉) で天井は微動する
- 容器材質に留意
- 溶出物評価 (E<esting)
- 薬剤を吸着する容器材質もある
- 製造工程の留意点
- アイソレータの留意点
- 洗瓶工程の留意点
- 瓶滅菌工程の留意点
- ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
- 充てん工程の留意点
- 巻締工程の留意点
- 凍結乾燥とは
- 装置の概要
- 真空制御方式の留意点
- 凍結乾燥条件の設定
- 予備凍結工程の留意点
- ロット内の凍結構造均質化策
- 一次乾燥工程の留意点
- 熱伝達の3タイプ
- 半封開口寸法は乾燥速度に影響
- 二次乾燥の留意点
- 凍結乾燥時間の短縮法
- 乾燥終点の確認法
- 凍結乾燥不良品の外観と原因
- 汚染リスクと対応策
- 庫内搬出～巻締までの汚染および吸湿リスク
- 汚染空気の庫内流入 (リーク) リスク
- 真空排気初期/復圧時の庫内乱流による汚染リスク
- 封栓シリンダーの油膜 (非無菌) リスク
- 真空ポンプ油の逆拡散リスク
- トレイ形状・材質による発塵リスク
- 復圧フィルターのリスク
- 大型凍乾機での問題点
- 大型機では庫内打栓抵抗は大
- ハードに起因するロットアウトリスク
- CIPの留意点
- SIPへの留意点
- 蒸気滅菌の留意点
- エチレンオキサイド滅菌の留意点
- 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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