本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
日時
- 2020年11月27日 10時30分〜 2020年11月27日 16時30分
開催予定
プログラム
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。
- ISO11607の位置付けとポイント
- 注意が必要な用語の定義
- 2019年版のポイント
- 規格の一般要求事項
- システム規格への適合
- 統計的手法
- 試験方法の理論的根拠
- 材料及びバリアシステムの要求事項
- EN868シリーズとは?
- 非透過性材料の通気抵抗試験 (11607-1 付属書C)
- システムの設計及び開発
- 一般要求事項
- 無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
- 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
- 無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
- システムの性能試験と安定性試験
- 規格の一般要求事項
- 包装プロセスのバリデーション
- IQ、OQ、PQの定義と要求事項
- プロセス管理と再バリデーション
- 特別な包装の概略
- 事例研究
- リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
- リスクコントロール手段をサポートする試験
- シールプロセスのバリデーション
- シール強度試験テスト方法
- シール完全性テスト方法
- 具体的なサンプル数の設定
- 開封時のユーザビリティテスト
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
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