第1部 凍結乾燥の基礎原理とシミュレーションによるプロセスの理解
～凍結乾燥プロセスの課題と研究動向～
本講座では注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。相平衡、結晶化、ガラス化など固体物理化学と関わる理解を確実にし凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎原理の理解を深めてもらいます。また、数学的手法に基づく乾燥シミュレーションの実施法について解説しプロセスの理解をさらに深めてもらいます。
- 凍結乾燥プロセスの概説
- プロセスの流れ
- 装置構成・装置内の水分移動
- 凍結乾燥の基礎原理
- 凍結乾燥シミュレーション
- 凍結乾燥を進行させる駆動力
- 棚板式バイアル凍結乾燥モデル (Rp-Kvモデル)
- シミュレーションの実施法
- シミュレーションの実施例
第2部 凍結乾燥の失敗 (トラブル) 事例と対策
～凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格～
医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対応策を示します。また、スケールアップ及びサイトチェンジでの失敗事例と技術的手法の説明とリスクマネジメントに基づいた装置メンテナンスの計画とバリデーションについての説明を行います。装置導入時のURS作成のポイントを示します。
- 凍結乾燥プログラムおよび物性起因の失敗事例
- 下部コラプス
- 上部コラプス
- 収縮
- 二層化
- 表面形状不良
- 飛散
- 難透膜障害
- 這い上がり
- 破瓶
- 有機溶媒残留
- 沈殿
- 装置起因の失敗事例
- 真空リークによる無菌性保障不良
- 復圧フィルタ完全性試験不合格による無菌性不良
- 含水率不良
- スケールアップ、サイトチェンジでの失敗事例
- 棚温度の出入り温度差による影響
- 庫内気層温度の差による影響
- 容器形状や容器配列の違いによる影響
- サイトチェンジの際の注意点
- 医薬用凍結乾燥機のメンテナンスについて
- リスクマネジメントによる装置メンテナンス
- 真空漏れのリスク
- 機器異常による制御不良
- 医薬用凍結乾燥機の規格について
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 54,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 33,440円(税込)
- 通常受講料 : 49,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 30,400円(税別)
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