信頼性基準への適用を念頭においた探索試験と海外試験の効率的な利用と課題

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QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、探索試験および海外発信のデータを含めて守るべき基本的な約束事と考えられます。  本講座では、まず信頼性基準を理解し、信頼性基準への適用を念頭に、探索試験、海外委託試験および海外導入品の申請において、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。  信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講習をはさみ、最後に課題解決のディスカッション/個別相談に臨みます。  講習では、探索、海外などをキーワードに非GLP 試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果は、研究者として本質的に信頼性があるのは当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験結果に向き合いたいと考えています。

  1. 信頼性基準に求められる試験の質の考え方
    1. 非GLP試験における基本的な試験の質
    2. 企業の創薬体制と試験の質の保証
    3. 研究現場での効率的な試験の質の保証
  2. 探索試験と信頼性基準試験
    1. 探索段階の試験実施と臨床移行への活用
    2. 探索試験を信頼性試験とする可能性
    3. 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
  3. 海外試験の課題
    1. 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
    2. 海外試験を信頼性基準に対応させる方法論
    3. 海外試験データの効率的な利用
  4. 新薬の価値形成における信頼性基準
    1. 信頼性基準の理解と書面調査対応
    2. 新薬の価値を形成するデータセット
    3. 新薬を支える信頼性基準
  5. おわりに

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