症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い

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本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

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プログラム

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、世界の中で最も厳しいPV規制を有すると言われるEUのPV規制に関しても、EU各国の意向を踏まえた上で、種々細かくPV業務の規制がなされている。その方向性を踏まえ、EUが求めるPV規制とは何かについて、症例処理業務を中心に説明を行う。  EU (EMA) が企業にPV業務として何を求めているかをUS (FDA) や日本と比較する中で明確にし、企業としてEUを含めたGlobal展開する上において注意すべき点を理解頂くことを目的とする。

  1. PVの求めるべきものとは?
  2. EUにおけるPV法規制について (日本、欧州との比較を交えて)
    1. 個別症例報告について (市販後及び治験)
      1. 関連性について
      2. 重篤性について
      3. 新規性について
    2. 集積報告について (市販後及び治験)
      1. 市販後定期報告について
      2. 市販後非重篤定期報告について
      3. 治験定期報告について
    3. コンビネーション医薬品について
      1. USにおける法改正のポイント
      2. USの法改正が及ぼす影響について
  3. EUのPV関連法規制のまとめ
  4. EUが目指すPVとは?

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