グローバルGCP監査入門

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本セミナーでは、講師のGlobal Auditorとしての知識および経験を共有するとともに、参加者との意見交換を行うことで、近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る。
国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。
本セミナーでは、双方向の受講スタイルで国際的に通用する監査担当者の育成を図る。

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プログラム

本セミナーでは、講師のGlobal Auditorとしての知識および経験を共有するとともに、参加者との意見交換を行うことで、近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る。  国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。  本セミナーでは、双方向の受講スタイルで国際的に通用する監査担当者の育成を図る。

  1. 国際GCP監査の基本
    1. 適用される規制要件
    2. 国内と国外の相違点
  2. 国外GCP監査の準備
    1. 監査計画
    2. スケジュール調整
    3. 情報収集
    4. 資材の準備
  3. 国外GCP監査の実施
    1. オープニング
    2. 書類確認
    3. データ確認
    4. インタビュー
    5. 設備確認
    6. フィードバック
    7. クロージング
  4. ,監査担当者のコンピテンシー
    1. 必要なコンピテンシー
    2. 望ましいコンピテンシーレベル
    3. コンピテンシー評価
  5. 総合ディスカッション

受講料

複数名受講割引

オンライン受講割引

アカデミー割引

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