本セミナーでは、講師のGlobal Auditorとしての知識および経験を共有するとともに、参加者との意見交換を行うことで、近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る。
国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。
本セミナーでは、双方向の受講スタイルで国際的に通用する監査担当者の育成を図る。
日時
- 2020年9月29日 10時30分〜 2020年9月29日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、講師のGlobal Auditorとしての知識および経験を共有するとともに、参加者との意見交換を行うことで、近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る。 国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。 本セミナーでは、双方向の受講スタイルで国際的に通用する監査担当者の育成を図る。
- 国際GCP監査の基本
- 適用される規制要件
- 国内と国外の相違点
- 国外GCP監査の準備
- 監査計画
- スケジュール調整
- 情報収集
- 資材の準備
- 国外GCP監査の実施
- オープニング
- 書類確認
- データ確認
- インタビュー
- 設備確認
- フィードバック
- クロージング
- ,監査担当者のコンピテンシー
- 必要なコンピテンシー
- 望ましいコンピテンシーレベル
- コンピテンシー評価
- 総合ディスカッション
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、印刷可能なPDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。