ISO 10993-1 & JIS T 0993-1改定を踏まえた生物学的安全性評価の基本的考え方と運用

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プログラム

  1. ISO 10993-1 :2018&JIS T 0993-1:2020-改定の目的とポイント
  2. ISO 10993-1: 2018、JIS T 0993-1:2020の注目箇所
    1. 評価の第1プロセス
      • 物理学的・化学的情報の収集 (新規追加)
      • 既承認品との生物学的同等性の理論構築
      • 形状や表面構造の特性情報を収集
    2. 新規追加試験及び星取り表
      • 材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性
      • エンドポイントに改定
      • 刺激性試験
      • 血液適合性試験 (全面改訂)
  3. 生物学的安全性試験に関するリスク分析評価
    • 医療機器の生物学的リスク分析 (計画書)
    • 医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定
    • リスク評価
    • リスクアセスメントの実効
    • 残留リスク (容認可否、設計検証)
  4. 生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント
    • ガイダンス通知 (2020年1月6日)
    • Q&A (その2) (2020年1月22日)
  5. 製造販売申請時の注意点と運用
  6. 質疑対応

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