医薬品開発におけるTPP運用と実際

2007年3月米国FDAから、製薬産業と規制当局の審査職員を対象にTarget Product Profile (TPP) ドラフトガイダンスが公表されている。米国研究製薬工業協会に所属する企業を中心に、日本におけるいくつかの製薬企業においてもこのコンセプトに沿って、医薬品開発戦略の立案と実施に至っている。付加価値のある承認を確かなものにするためには当該国の薬事制度の理解あるいは手続きに関する知識だけでは不十分である。開発プロセスにおけるTPP駆動型の開発戦略に焦点をあててTPPコンセプトに基づいた最終目標を念頭に早期開発段階から意思決定メカニズムを開発戦略に組込み実行することで、商業的な価値をもつ医薬品の市場導入が可能になる。 　ここでは、その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。

1. Target Product Profile (以下TPP) – A Strategic Development Process Tool
   • I. 序論
   • II.背景
   • III. TPP解説と有用性
   • IV. TPPの作成
   • V. その他の構想 (initiatives) との連携
   • VI. 結語
   • APPENDIX A: CASE STUDIES
2. TPPのコンセプトに基づいた薬事戦略下で運用
   1. 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成される「TPP」
   2. グローバル薬事戦略とTPPの位置づけ
   3. TPP活用と標準モデル
      1. 「TPP」
      2. 「TPP」記載する「承認に必須なTarget」と「付加価値Target」
      3. 「TPP」達成と販売予測に反映
      4. 「TPP」とクリティカル・サクセス・ファクター (CSF)
      5. 「TPP テンプレート」と「TPP」
      6. Labeling案 (主として添付文書案) の作成
   4. TPPはLiving Documentsとして開発計画並びに実施への寄与
   5. 「TPP」実施における開発チームの役割と責任
      1. 開発チームリーダーの役割
      2. 各部門代表から構成される開発チーム員の役割
         1. 薬事部門:
         2. マーケティング部門:
         3. 臨床部門の役割:
         4. 「TPP」作成に必要な4段階プロセス
   6. 開発早期における「TPP」挑戦課題
   7. “TPP – 商業化の成功”を可能にする為の課題
3. 規制当局とパートナーシップとTPP
   1. PMDA対面助言 (治験相談) 目的と結果管理 – 「TPP」活用場面
      1. 対面助言
      2. 対面助言全般に関する留意点
      3. 相談事項作成に関する留意点
      4. 相談資料作成に関する留意点
      5. 照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
      6. 本相談 (対面助言) に際しての留意点
      7. 対面助言記録確定に際しての留意点
4. グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP
5. 薬事戦略企画書 (モデル) の基本構成とTPPの添付
6. 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略
• 質疑応答・名刺交換