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製薬用水の設備設計・微生物対策と適格性評価のポイント

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本セミナーでは、エンジニアリング会社の観点から、製薬用水の設備設計と設備適格性評価のポイントを最新動向も踏まえて解説いたします。

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プログラム

製薬用水は、製品の原料や装置・機器の洗浄用など医薬品の製造における様々な用途で使用される。また、製薬用水設備は、原薬、固形剤、注射剤、バイオ製剤など剤形に関わらず共通に必要となる支援設備である。 　本セミナーでは、エンジニアリング会社の観点から、製薬用水の設備設計と設備適格性評価のポイントを最新動向も踏まえて解説する。

  1. 製薬用水設備構築の流れ
  2. 製薬用水 (仕込み水) の選択基準
  3. 原水水質の把握及び製薬用水の種類と規格
  4. 使用する水種と設計条件の設定
    1. 適用GMP
    2. 水種の設定
      1. 精製水
      2. UF水
      3. 注射用水
    3. 水種毎の設計条件の設定例
    4. 水質基準値設定の考え方
    5. 基本設備構成及び各装置の概要
      1. 基本設備構成
      2. 各装置の概要とポイント
        1. 前処理装置
          • 軟水器
          • 活性炭塔
        2. 精製水製造装置
          • イオン交換樹脂
          • RO
          • EDI
        3. UF水製造及び供給装置 (UF膜)
        4. 注射用水製造 (蒸留法および非蒸留法) 及び供給装置
        5. ピュアスチーム発生装置
  5. 設備能力の設定
    1. 運転タイムスケジュールの設定
    2. ユースポイントと使用量、必要流量の設定
    3. 水種毎の製薬用水使用スケジュールの設定
    4. 設備能力、タンク容量、ポンプ能力の設定
  6. 設備の微生物増殖抑制対策
    1. 各設備における主要な微生物増殖抑制対策
    2. その他設計上の留意事項
      1. デッドレグ
      2. 勾配設計/排水性
      3. 供給ループ配管の循環運転
      4. 装置停止期間中の微生物汚染対策
      5. タンクのベントフィルター設置
      6. 材質及び表面処理
  7. 常設計器の水質モニタリングポイントの考え方
    1. 導電率
    2. TOC計
    3. 微生物迅速測定法を用いた微生物管理
  8. 設備適格性評価
    1. URSの作成事例
    2. DQおよびリスクアセスメントの実施事例
    3. IQの実施項目
    4. OQの実施項目
    5. PQにおける水質管理プログラム
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

ライブ配信セミナーについて

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  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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