最新情報 (査察/レギュレーション) に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み

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プログラム

GMPの目的の1つは交叉汚染の防止である。特に、近年開発される新薬は活性が高く、そのため洗浄後の残留物のわずかな混入でも健康被害につながる可能性がある。 　一方、ドーピング検査にみられる洗浄後の残留限度値に対する新たな社会的要請も洗浄バリデーションに生まれてきている。本セミナーでは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである洗浄バリデーションを実践するために必要となる基礎的な事項を解説するとともに、実際現場で直面する種々の課題に対して、どのような対応が求められているのかについて、これまでの経験を踏まえて具体的に紹介する。 　特に、洗浄後の残留限度値設定そのものに対して、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになったが、そうした残留限度値の考え方、ホールドタイムの設定、分析方法、GMP下で作成が求められている各種部署について紹介する。 　また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAが洗浄バリデーションについて、どのような点を確認するのかについて、回答者として対応した経験を踏まえて紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

  1. はじめに～洗浄技術から会社責任へ～
    1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
    2. 品質に対する新たな取り組みが求められている!
      - Blind ComplianceからQuality Cultureへ
    3. 今後洗浄・洗浄バリデーションに対してどう取り組むべきか?
  2. 規制文書に見る洗浄バリデーションに必須な要件
    1. JGMPにおける洗浄バリデーション
    2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション
    4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18)
  3. 洗浄バリデーションとRisk Management! – リスクの理解がKeyとなる! -
    1. GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか ～歴史から見たその本質～
    2. 1987年のバリデーションガイドラインから2011年バリデーションガイダンスへ
    3. すべての取り組みは、リスクの理解から始まる ～品質リスクマネジメントを理解しよう～
    4. 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント
  4. 実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
    1. GMPとValidationで必要となる文書、作成のポイント
      • Master Plan
      • SOP
      • Protocol
      • Report
      • MBR
      • Logbook
    2. 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
    3. 専用製造設備での洗浄バリデーション ～限度値設定は必要ないか～
    4. 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評価
      • 各種用具は?分析に使う器具は?壁や床は?その時の限度値とは?
    5. 洗浄方法の特徴と採用時の留意点 (特徴と課題)
      • マニュアル洗浄
      • CIP
      • SIP
    6. 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須!
      ワーストケースをどう設定するか:具体的な事例を基に
    7. 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム
      • DHT
      • CHT
      • SDT
      • SHT
    8. 残留限度値をどう設定するか? ～物理化学的な設定から毒性に基づいた設定～
    9. Fourmanらの方法の問題点 ～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
    10. 毒性に基づいた基準の設定 ～毒性データがない時、どうするか～
    11. 残留限度値の具体的な計算方法 ～実際に計算をしてみよう～
    12. どちらの計算結果を採用すべきか ～Fourmanらの結果か、毒性による結果か～
    13. 微生物とエンドトキシンの限度値
    14. 残留物を正しく評価するための3つの検討課題
    15. Swab法とRinse法の特徴と課題 ～Rinseは、less-desirable?～
    16. 回収率と分析法～TOCは使用できるのか～
    17. 目視確認の再現性をどう確保するか!
      ～残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認～
    18. キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定
  5. 査察にどう対応すべきか ～FDA査察を例に～
    1. 査察に向けた準備
    2. 査察手順
    3. 指摘事項の具体例
    4. 指摘を受けたらどうすべきか
  6. 参加者からの質問に対する回答
    • 例)
      • 計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか
      • ワーストケースでのDHTの設定やサンプリングポイントの確認等、設定根拠のデータ取得について
      • 「目視で清浄」はどう確認しますか?その判定基準は
      • PDEからの残留許容値の設定について
      • クリーンホールドタイム (CHT) の検証については菌の評価及びTOC等の評価で大丈夫か
      • スワブ法における回収率の確認について
      • 添加回収実験におけるワーストケースをどう考えたらよいか
      • EU – GMPと洗浄バリデーション10.2清浄度の目視確認の許容判断について
        など。過去のセミナー参加者からの質問に対する回答
  7. まとめ

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