非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施

医薬品における非臨床試験では、ヒトへの治験適用への情報提供として適切な試験計画と試験の実施並びに適切な検査・解析の成績に基づき、科学的な評価等、高い専門性並びに適切な設備や運営管理が求められます。なかでも、安全性に係わる試験には、信頼性の基準として、Good Laboratory Practice (GLP) 省令の遵守が必須となります。申請時には、非GLP試験を含め書面調査を踏まえて、試験報告書や申請書に係わる試験記録及び成績の網羅性・正確性・完全性 (保存性) としての品質検証 (QC/QA) は試験の信頼性の砦といっても過言ではなく、承認申請の資料として照会事項の最小化にもつながるでしょう。 　此処では、試験の信頼性に係わるGLP省令やICHガイドラインの概略とともに、信頼性を高めるための標準操作手順書・試験計画試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務について解説を行います。品質検証の調査には、試験実施施設の組織と個々人の高い練度が大切な要因ですが、コンピュータ化が進み従来の経験による作業と比べて遙かに信頼性が向上して参りました。ただ、生物系の試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスクも依然として残ります。 　受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない検証業務の方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、信頼性を高めるポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。

1. はじめに
   1. 試験の信頼性に係わるポイント
      • 試験計画・実施・記録・解析・報告書作成
      • 生データ・実験ノートの取扱い
      • 検証業務における人的な勘違い/間違い
      • コンピュータ化と検証
      • トラッキングの役割
   2. ICH 等のガイドラインの役割
      • 試験方法と倫理
   3. GLPと運営管理
      • 医薬品等のGLP省令 (OECDを含む)
      • 試験報告書と承認申請書
   4. 信頼性に係わる品質検証の調査
      • 自己点検・社内調査 (QC) と信頼性保証 (QA)
      • 規制当局による適合性調査 (信頼性)
2. 試験実施と生データ・実験ノートの信頼性
   1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の役割
      • 試験成績のコンピュータ収集/処理
   2. 試験計画書やSOP の逸脱
   3. 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定)
   4. 試験責任と施設の組織との役割分担
3. 試験報告書と信頼性確保のポイント
   1. ICH CTDへの取組み
   2. 試験計画書・逸脱と報告書の作成
   3. 単独試験と複数場所試験の役割分担
   4. 試験報告書と承認申請書
      • 試験成績のコンピュータ解析/帳票
4. 試験記録と調査 (QC/QA)
   1. 試験の委託と複数場所試験
   2. GLP と非GLP の調査
   3. QC とQA 実施のポイント
   4. 試験実施と予期せぬ事態
   5. GLP 試験と適合性調査
   6. 資料の管理と保管/期間
5. 適合性書面調査と結果
   1. 適合性調査のポイント
   2. 結果と対応
6. 質疑応答 (Q&A)