本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。
日時
- 2021年1月31日 0時00分〜 2021年1月31日 23時59分
開催予定
プログラム
原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。
- GMP省令の改正点
- 法体系
- 省令改正点
- 6つのギャップ
- サイトQAの位置づけ
- 供給者管理
- 供給者の承認
- 変更処理
- リスクマネジメント
- 変更後の評価
- 原料等の規格
- 仕様書
- 原薬の規格
- 原料の規格
- 資材の規格
- 製造及び品質に関する取決め
- 取決め内容
- GQPの取決め
- 供給者監査
- GQPの定期的な確認
- 原薬の監査のポイント
- 原料の監査のポイント
- 資材の監査のポイント
- 供給者の承認
- 監査員の養成
- 教育訓練
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - このセミナーに関する質問に限り、後日に講師とZoomなどを活用して個別Q&Aをすることができます (15分程度) 。
- 具体的には、セミナー資料に講師のメールアドレスを掲載していますので、
セミナーに関する質問がございましたら先ずは講師に直接メールでアポイントメント後、
ZoomなどTV会議システムでQ&Aをしてください。 - 継続的なメールでのQ&Aではなく、短時間ミーティングによるQ&Aを講師が希望しています。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。