滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー

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本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

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プログラム

近年、コンプライアンス遵守、リスクマネージメントの強化が求められる中、今回、外部監査・審査で指摘の多い、滅菌関連の無菌性の保証、滅菌バリデーションについて、基礎的な用語、考え方、規格基準要求事項等を確認し、各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点、文書関連の留意点及び微生物試験、バイオバーデン管理から具体的滅菌バリデーションの実践事例を用い解説する。

  1. 滅菌の基礎
    1. 滅菌と関連用語
    2. 微生物試験の判別、測定
    3. 滅菌、無菌性保証について
  2. 滅菌関連の規格基準等
    1. 滅菌バリデーション基準
    2. 医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
    3. 日本薬局方の関連
    4. 滅菌、無菌性保証関連 指針等
    5. EOG滅菌のEO使用時の注意
  3. 滅菌バリデーション
    1. バリデーションの必要性と考え方
    2. 微生物汚染試験のバリデーション
    3. バイオバーデンの管理要求と対応
    4. 滅菌バリデーション基準要求事項
      • IQ
      • OQ
      • PQ
  4. 滅菌バリデーション、無菌性保証の留意点
    1. 全般的な留意点 (文書管理含め)
    2. 各滅菌方法における滅菌バリデーションの留意点
  5. 外部監査、審査での滅菌関連の指摘事項と懸念事項とその対策
    1. 文書関連
    2. 教育、力量評価
    3. エリア区分、状態確認
    4. 無菌性保証
    5. 滅菌バリデーション
    6. バイオバーデン管理、微生物試験
    7. 滅菌プロセスのマネジメントレビューインプット
  6. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌法)
    1. 滅菌設備の適格性検証 (滅菌設備と支援システム)
    2. 製品性能適格性検証 (最大許容線量の検証)
    3. 微生物の滅菌効果の検証
      • 滅菌線量の検証
      • バイオバーデン測定
    4. 製品稼働性能の検証
      • 線量分布測定
      • 再現性確認
    5. 定期的バリデーション

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