tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー

会場・オンライン同時 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

近年、コンプライアンス遵守、リスクマネージメントの強化が求められる中、今回、外部監査・審査で指摘の多い、滅菌関連の無菌性の保証、滅菌バリデーションについて、基礎的な用語、考え方、規格基準要求事項等を確認し、各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点、文書関連の留意点及び微生物試験、バイオバーデン管理から具体的滅菌バリデーションの実践事例を用い解説する。

  1. 滅菌の基礎
    1. 滅菌と関連用語
    2. 微生物試験の判別、測定
    3. 滅菌、無菌性保証について
  2. 滅菌関連の規格基準等
    1. 滅菌バリデーション基準
    2. 医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
    3. 日本薬局方の関連
    4. 滅菌、無菌性保証関連 指針等
    5. EOG滅菌のEO使用時の注意
  3. 滅菌バリデーション
    1. バリデーションの必要性と考え方
    2. 微生物汚染試験のバリデーション
    3. バイオバーデンの管理要求と対応
    4. 滅菌バリデーション基準要求事項
      • IQ
      • OQ
      • PQ
  4. 滅菌バリデーション、無菌性保証の留意点
    1. 全般的な留意点 (文書管理含め)
    2. 各滅菌方法における滅菌バリデーションの留意点
  5. 外部監査、審査での滅菌関連の指摘事項と懸念事項とその対策
    1. 文書関連
    2. 教育、力量評価
    3. エリア区分、状態確認
    4. 無菌性保証
    5. 滅菌バリデーション
    6. バイオバーデン管理、微生物試験
    7. 滅菌プロセスのマネジメントレビューインプット
  6. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌法)
    1. 滅菌設備の適格性検証 (滅菌設備と支援システム)
    2. 製品性能適格性検証 (最大許容線量の検証)
    3. 微生物の滅菌効果の検証
      • 滅菌線量の検証
      • バイオバーデン測定
    4. 製品稼働性能の検証
      • 線量分布測定
      • 再現性確認
    5. 定期的バリデーション
    • 質疑応答・名刺交換

受講料

  • 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す