改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

日時

プログラム

組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

GMPの改正点
1. 法体系
2. 省令改正点
3. 6つのギャップ
4. サイトQAの位置づけ
QA業務
1. ICH Q10業務
  - 経営陣の責務
  - 品質方針
  - マネジメントレビュー
2. リスクマネジメント
  - ICH Q9
  - リスクマネジメントの手法
3. 変更管理
  - 変更におけるリスク分析と低減策
  - 原薬・原料の変更
  - 構造設備の変更
  - 組織の変更
4. CAPA
  - CAPAにおけるリスク解析 (特性要因)
  - 予防措置
5. サイトQAが行うべき業務
まとめ

質疑応答・名刺交換

受講料

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