グローバルをふまえたGDP監査/指摘事項例と手順書・記録書作成/監査の留意点

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プログラム

海外規制当局からのGDP査察への対応や海外の輸送業者等のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/SやWHOのGDPが適用される。このことを踏まえ、自社での経験をもとに監査や手順書・記録書の作成、監査の留意点についてわかりやすく説明する。

  1. はじめに:GDPとは?
    • GDPの事例
    • GDPとは?
    • GDPガイドライン
  2. 監査の前提
    • 品質契約
    • GDPに必要な手順書・記録書
  3. GDP監査
    • 監査のタイプと計画
    • 監査準備
    • 監査の実施
    • 指摘事項のまとめ
    • 講評 (クロージング)
    • 監査レポートとフォローアップ
    • 監査での指摘事例
  4. まとめ:今後の対応
    • 日本版GDP施行後の対応
    • COVID-19クライシスのような非定常時の対応
    • シリアル番号化

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