日時
- 2020年12月24日 0時00分〜 2020年12月24日 23時59分
開催予定
プログラム
2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。
- ISO11607の概要と位置付け
- 2019年版の概要
- 規格のポイント
- 包装システムバリデーションと変更の要求事項
- リスクマネジメントの要求事項と実施例
- 包装に関するユーザビリティ要求項目
- 要求事項の概要
- 真空包装されている製品に関する実施例
- 無菌的取出し直前の検査の要求事項
- バリデーションに必要な試験と具体例
- 無菌バリアシステムの実証に使用される試験 (ISO11607-1付属書B)
- 非透過性材料の通気抵抗試験 (ISO11607-1付属書C)
- 確認が必須なISO 5636-5
- 組み立てに関する要求事項
- 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
- 無菌流路パッケージ
- サンプルサイズ決定の基本的な考え方
- 各種データ収集に関する役割分担
- 製造業者で実施すべき試験項目
- サプライヤーから入手すべき試験データ
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、印刷可能なPDFファイルをダウンロードいただきます。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師とZoomなどを活用して個別Q&Aをすることができます (15分程度) 。
- 具体的には、セミナー資料に講師のメールアドレスを掲載していますので、
セミナーに関する質問がございましたら先ずは講師に直接メールでアポイントメント後、
ZoomなどTV会議システムでQ&Aをしてください。 - 継続的なメールでのQ&Aではなく、短時間ミーティングによるQ&Aを講師が希望しています。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。