1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。
本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ) を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。
- 歴史から振り返るGMP – その本質を理解しよう!
- 医薬品の特徴 – なぜGMPが必要なのか -
- 全ては法律に記載されている! – 日本と米国における法体系 -
- GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
- GMP下では職人を必要としていない?
- 組織からみるGMPのポイント
- GMPでは、記載されているものが全て!
- なぜ文書化が必要か
- GMPで作成が求められている文書
- Plan、SOP、Protocolの違い
- SOP作成上のポイント – SOPでかえってミスが増える? -
- ヒューマンエラーを理解しておこう!
- 記録がすべてを物語る – GMPは記録の上に成り立っている -
- Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか – 具体的な問題事例 -
- バリデーション – GMPとバリデーション、何が違う -
- バリデーションの歴史を振りかえる
- ガイドラインからガイダンスへ – 1987年と2011年で何が変わったのか -
- 3つのStageからなるプロセスバリデーション – そのポイント -
- 再バリデーションはなくなった? – なぜ?どうなったのか? -
- バリデーションからベリフィケーションへ
- 装置のバリデーションを理解しよう!
- バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
- Risk Managementとは?
- Risk Managementのプロセス – Formal? or Informal? -
- 知識管理とRisk Management
- プロセスバリデーションを成功させるために何が重要か
- 実生産との違い見るバリデーションのポイント
- Worst Case Approachを理解しよう!
- サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる
- GMP省令改定のポイントを理解しよう!
- 6つのポイントとは何か – What, Why, How -
- PIC/S GMPとどこが違う? – 6つのギャップ -
- ICH Q10と上級経営陣の役割
- ICH Q9と品質リスクマネジメント
- 供給業者管理
- 製品品質照査 – これが継続的な品質改善につながる -
- バリデーション基準
- Quality CultureとGMP – 今何が求められているのか? -
- Quality Cultureとは何か
- Quality Cultureへの取り組み
- 査察・監査は、チャンス! – 自分たちのシステムを評価してもらう -
- 査察・監査はなぜ行われるのか – 法的な根拠 -
- 我々は疑われている – 無通告査察は、なぜ必要となったのか -
- 査察にどう対応すべきか – FDA査察を例に -
- 査察で指摘を受けても大丈夫? – 問題は後の対応にある -
- 査察での指摘事項例
- まとめ
- 品質保証の変遷 – Blind Compliance からQuality Cultureへ -
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