日本での国際共同治験の増加に伴い、海外規制当局、特にFDA/EMAによるGCP Inspection (査察) が、毎年日本の治験実施施設で実施されている。
FDA/EMAのGCP査察対象の多くは、治験実施施設であり、このことは、治験実施施設の関係者は、必然的に治験の国際化の影響を受けている。また、治験依頼者の治験関係者、特にモニタリング業務を担当しているモニター/モニターリーダー (モニター等) も同様に影響を受けている。
国際共同治験の観点から、治験依頼者は、国内治験では求めていない関連記録及び対応等を治験実施施設に要求する機会が増えている。しかし、全ての治験依頼者が、同じ方針/考えでモニタリング業務を行っているとは限らない。このことは、モニター等に対する治験依頼者の要望も多種多様である。
治験実施施設が、国際共同治験に関して質問がある場合、治験実施施設にとって治験依頼者側のファーストコンタクトは、モニター等になる。モニター等は、治験実施施設の質問の内容によっては、回答に苦慮することがある。ともするとモニター等は、“国際共同治験だからです。”或いは“治験依頼者 (会社) の方針です。”と回答してしまうことがある。これらは、本質的な回答ではない。
今回のセミナーでは、国際共同治験の関連記録及び関連法規等の単に説明だけでなく、それらの目的/必要性/理由等も踏まえて解説します。繰り返しになりますが、特に以下の方々には、お薦めのセミナーだと考えています。
- はじめに
- 国際共同治験 vs 国内治験
- ICH-GCPとGCP省令の関係
- 治験の国際化と環境因子
- 規制要件の観点から
- GCP省令 vs ICH-GCP:主要な差異
- 治験の流れ (準備～終了/中止) 概念
- 治験準備
- 治験体制
- (治験施設/治験責任医師) 選定要件
- 定義:治験責任医師等 vs Investigator (PI/SI)
- 治験実施者の履歴書 (CV)
- 治験データの信頼性保証
- 記録:調査選定 + 治験の説明
- 治験の契約
- 治験開始前
- 治験の説明:目的/関連資料/監査・規制当局の観点
- 治験分担 ～ 治験開始:プロセスと記録
- 治験薬の管理手順書
- 被験者の他の医師 (例:主治医) :治験参加の通知
- 治験実施中
- 治験終了
- 治験関連記録の保存期間
- Trial Master File (TMF)
- 日本固有の規定/手順
- 治験責任医師等 vs Investigator (PI/SI) :資格・要件
- 治験審査委員会:治験分担医師の氏名リスト/症例報告書の見本
- 治験の業務分担管理リスト
- 治験の契約:記載事項・内容確認
- FDA/EMA:主要な関連法規
- FDA
- Code of Federal Regulations (CFR)
- Financial Disclosure by Clinical Investigators
- ClinicalTrials.gov
- Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
- FDA Debarment List/Disqualified List
- EMA
- EUの法令
- EU Clinical Trial Directive/Regulations
- 治験/臨床試験の届出:EudraCT in EU/IND in USA
- 主要な (USA/EU) 治験関連記録
- Confidentiality Agreement
- Delegation Log
- Training Log
- Source Data Identification Sheet
- Confirmation Letter
- Monitoring Visit Log
- Correspondences
- Follow-up Letter
- E-mail/Contact form
- Note to file/Memo to file
- Close-out Visit (meeting) :Close-out Letter
- まとめ
- 治験に対する多国籍製薬会社の方針/考え方
- 定義:規制要件 vs 製薬会社
- 製薬会社固有の規定
- 記録に対する基本方針/考え方
- はじめに
- 定義
- SDV時に特定するもの
- 原データ
- どのような場合にCertified Copyを作成するか?
- ALCOA (ALCOAC) とは
- プロセスと記録
- Key message
- 知っておくと助かる慣習・文化・習慣等の違い
- 資料/書類等の頁番号
- 日付 (Date) の表示
- 確認/要否のマーク
- 信用度の考え
- 許可/承認の証
- 期限/期間の表示
- 3極 規制当局 (PMDA/FDA/EMA) :治験責任医師/治験実施施設に対するGCP調査/査察
- はじめに
- GCP査察:手順書/チェックリスト等
- 査察官の数/査察期間/対象施設等
- FDA/EMA GCP査察:スケジュール/内訳
- 主要な指摘内容とその背景/理由
- まとめ
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