創薬研究段階から薬価を含む事業化戦略と価値最大化

第1部. 創薬段階から承認までの薬価戦略を含む事業価値評価

(2020年9月24日 12:30〜14:30)

　COVIDの先は限られた医療資源の再配分、薬価制度大改革が不可避と言う環境下で、創薬研究開発段階で、薬価を含む事業化戦略、同価値最大化の代替案を提示提案する。薬価戦略は、業界通年、会社通念、個人通念が、「痛念=機会損失」に陥った多くの実例を見てきた。そうならないように、成功と失敗の分れ目を提示する。 　COVID治療薬を含めケーススタディを紹介し実践実務的なQ&Aディスカッションにより、医薬の事業価値最大化そして参加者個人の能力開発となるように設計実行します。

• COVID後に予期される経済成長低下、医療費削減策、薬価制度大改革の予見と対策
• 限られた医療資源の再配分、将来の薬価戦略課題と解決代替案
• 薬価/事業化戦略、同価値最大化によるリターンは次世代研究開発の原資として配分
• 創薬研究段階から将来の製品像TPPを見据えた薬価戦略 (vs 人生双六症候群)
• 未来予測のプロセス、演繹法と帰納法、限られたエビデンスで仮説構築そして検証
• 薬価を含む価値予測的中と間違いの分れ目、実践実務を通してセンスを磨き人材育成

• ケーススタディ1st-in-Class 2020年までの複数事例、原価方式
• ケーススタディBest/Last-in-Class 2020年までの複数事例、類似比較方式
• ケーススタディRe-positioning 2020年までの複数事例、原価方式
• ケーススタディDDS原価方式と比較方式の有利/不利など
• ケーススタディ COVID治療薬 (候補) の開発/薬価戦略シナリオおよび課題解決代替案

• 原価方式と類似薬効比較方式の有利不利は個別事例で異なる、創薬段階で見極めが必要
• 両方式の特徴、エビデンス&仮説に基づき、価値最大化の開発シナリオ代替案を提案
• 知識、情報は活かしてなんぼ、実践実務実現との落差、よくある事例、そうならないように
• 薬価算定ルールと妥当な高薬価実現の落差は大きい、補強する仮説構築と検証
• 当局への相談の仕方、上手下手の違い、タイミング、実効性を期待できるQ&Aなど
• 上記を反映しながら実践実務の中で、能力開発を実現するには、どうすればよいか?
• 創薬R&Dプロジェクト事業価値最大化と人材価値最大化は共通要素が多い、事例紹介

第2部. R&D段階における市販後製品像の策定と課題解決案

(2020年9月24日 14:40〜16:10)

　医療用医薬品には多額の研究開発費と年月を必要とし、その見返りが得られる確率も低い。これまでかけた費用が大きければ大きいほど、また開発ステージが進むにつれて経営からの期待度は高まり、ややもすると簡単には止める事の出来ない神聖化された開発プロジェクトへと変貌していく。仮に上市まで漕ぎ着けたとしても、後発品等の上市によって市場自体が成熟し、新薬市場も多くの競合他社が参入しており差別化が困難であるばかりか、近年ではMRによる情報提供も難しく、製品本来が持つ特徴やポテンシャルを市販後試験で引き出すために、更なる費用を投じなくてはならない。 　上記のような悲観的なシナリオを経験した企業においては、評価・分析担当者に対して筋の良い早期ターゲットを世界中から探してビジネスにつなげる「先見性」、見込みのない開発品はR&Dの早いステージで見切りをつけられる「目利き力」を求められる一方で、機会を損失しない「広い視野と洞察力」も同時に求められ、益々レベルの高い重責を背負う状況になっている。 　本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、事業性評価を取り上げ、その概念とR&D段階における役割を解説すると共に、評価の礎となる全社共通の製品設計図であるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) をR&D段階の早期から策定するポイントを整理し、事例を交えて解説する。また、機会損失を起こさないための処方箋として事業性評価がネガティブとなった時の対処法、将来の環境変化を踏まえたシナリオ分析についても解説する。 　本セミナーを通じて、ライセンス、市場調査、売上予測をご担当の方には、その結果の活用先として事業性評価がどのように実施されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当とされている方には、活用事例などをご参考に、現在の課題解決の一助となることを期待している。

1. 中外製薬 株式会社 とは?
   1. 中外製薬の特徴
   2. 事業モデル
   3. 時価総額を高めた理由は何か?
2. 事業性評価の概念
   1. 事業性評価を理解する上での重要な指標
   2. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
3. R&D段階における市販後製品像 (TPP) の作成方法
   1. TPPの作成するタイミング 3.2 TPPの意義
   2. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
   3. TPPは科学的根拠、顧客に提供できる価値を示しているか?
   4. TPPは定量的で上市後の姿を描けているか、将来のUMNを満たしているか?
   5. TPPにはUpside/Dounsideのシナリオが描けているか?
4. 目的に応じた事業性評価の実施例
   1. 事業性評価の4つの目的とタイミング
   2. R&D早期ステージの事業性評価の活用方法
   3. R&D後期ステージの事業性評価の実施方法
5. 製品チームや経営から信頼が得られる事業性評価を目指して
   1. 中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
   2. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
   3. 事業性評価の役割と目指すところ 5.4 市場調査と事業性評価の関係

第3部. パネルディスカッション、参加者も加えてQ&Aディスカッション

(2020年9月24日 16:10〜16:30)【第3部】