過去15年間に医薬品開発の在り方が大きく変化した。それまでは職人的な要素が多いと言われた開発が、製剤設計にリスクマネジメントの手法と統計学的なデータを取り入れた、リスクと製剤に対する科学的な理解を基礎とするQuality by Designと呼ばれる手法へと進化した。つまり、製剤設計の段階で目的とする製剤の品質を作り込むという考え方である。
しかし、当然のことながら、そこにはこれまでの知識に加えて、あらたな考え方やプロセスが求められている。本セミナーでは、こうしたQbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセスとそこで必要となる統計学的な取り扱いなどについて解説する。特に、実験計画法や開発において必ず直面する同等性の問題や変更管理、ライフサイクルマネジメントの考え方などについても紹介する。
- 医薬品開発の歴史 ～物理化学から薬剤学に基づく開発～ (30分)
- 医薬品の歴史を振り返る ～開発がもたらした薬害～
- 物理化学的開発から薬剤学に基づく開発へ
- 医薬品開発とリスクマネジメント ～なぜ必要になったのか～ (1時間)
- なぜ品質リスクマネジメントが必要になったのか
～医薬品製造と品質保証の流れ～
- リスクマネジメントに関する基礎知識 ～リスクマネジメントとは何か～
- 経験と勘からリスクと科学的知識に基く開発 ～何が変わったのか?～
- 開発において管理戦略は必須の要件か
- 知識管理がQbDの鍵を握っている
- 統計学的な手法に基づく製剤の科学的な理解 (1時間半)
- 製剤の科学的な理解とは?
- 実験計画法の活用で何がわかる ～実験計画法の基礎～
- 最適化法とDesign Spaceを理解する!
- 相関関係から因果関係へ
- 治験薬製造と変更管理への対応 (50分)
- 治験薬製造における3つの課題 ～規格・安定性・GMP対応～
- 開発段階における変更にどう対応するか ～同等性と一貫性～
- ICH Q12 ガイドラインのポイント
- 添加剤等の品質管理
- 医薬品のライフサイクルマネジメント (40分)
- ライフサイクルマネジメントとは何か
- 医薬品開発における技術移転の重要性
- ライフサイクルマネジメントにおける研究所と製造部門の役割り
- まとめ ～Q&A～ (30分)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。