海外製販による国内メーカー (原薬・中間体・添加剤・容器・保管) へのGMP監査

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プログラム

最近高い頻度で行われている海外製販 (製薬会社) による国内メーカー (原薬・中間体・添加剤・容器・保管) へのGMP監査の仕組み、基準実施の実際、サプライヤー評価方法、対応における留意点等を理解し効率的・効果的な対応をサポートする。

  1. 目的/概要
  2. 実施方法
    1. 実施者
    2. 実施プロセス
  3. 監査基準
    1. 対象製品と基準
    2. GMPとは
  4. 監査の実際
    1. 監査のプロセス
    2. 対象製品と留意点
    3. 指摘事項への対応
  5. まとめ

受講料

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