本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。
日時
- 2020年9月7日 10時30分〜 2020年9月7日 16時30分
中止
プログラム
DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。
- 第1部 DMF概要
- DMF
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- DMFの基礎
- 変更・更新・LOA・照会等
- 各国DMFの特徴
- US DMF概略
- EU ASMF概略
- EU CEP概略
- 日本のMF概略
- 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1
- DMF
- 第2部 eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
- eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
- FDA – eSubmission概要
- eCTDの基本
- eCTD全体の構成
- CTDモジュール構造
- M1の構成
- M2とM3の構成
- eCTD作成手順
- ESGによる送信
- 弊社での対応
- 第3部 FDA DMF Type別留意点
- Type II
- 新医薬品向け原薬 (NDA対応)
- ジェネリック向け原薬 (ANDA対応)
- 中間体他
- Type III
- ESGでの登録
- CDER NextGen Portalでの登録
- Type IV
- Type V
- Type II
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
ライブ配信セミナーの受講について
- 本講座は、Zoomを利用したライブ配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - Zoomクライアントをご利用の際は、最新版にアップデートをお願いいたします。
- パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
- セミナー配布資料は印刷物を郵送、またはPDFファイルを送付いたします。
- 当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
- 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は、管理者側で部外者の退出、あるいはセミナーを終了いたします。
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。