医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

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本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

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プログラム

医薬品製造工場・試験室におけるデータインテグリティ対応は、他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。  本セミナーでは、効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか、また電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か、等をデータインテグリティの観点から説明する。さらに、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に解説する。

  1. 生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
    • 生データとは
    • オリジナル記録とは
    • 生データに対して期待されること
    • 生データとしての紙データ・電子データ
    • 運用データの現実
    • 紙および電子データの運用・管理
  2. データの運用管理に対する規制当局の期待
    • データインテグリティ対応
    • ALCOA原則
  3. 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
    • 業務プロセスの電子化
    • 電子文書と電子化文書
    • 規制当局のスタンス
    • 紙文書の電子化
    • 電子化におけるCSV
    • データ保管・管理方法
  4. 電子データの保管・管理における当局の期待
    • ER/ES対応、Part11対応
    • データインテグリティ対応
  5. データ保管・管理に関する当局査察指摘事項
  6. 製造工場、試験室におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
  7. その他

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

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