日時
- 2020年9月29日 14時00分〜 2020年9月29日 16時30分
開催予定
プログラム
ICH Q8から ICH Q11ガイドラインが発出され、QbD (Quality by Design) に基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、 QbD として、 RTRT (Real Time Release Testing) 、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、 RTRT 、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。
- PMDAにおける新薬のCMC審査
- CMC審査の流れ
- 承認申請書及びCTD
- 審査対応の簡単なポイント
- ICHについて
- ICHの概略
- Q8～Q11で用いられている主な用語
- 照会事項例及び回答例
- 管理戦略
- デザインスペース
- RTRT (Real Time Release Testing)
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 16,000円(税別) / 17,600円(税込)
Zoomを使ったライブ配信対応セミナーの留意点
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
- セミナー資料は印刷物を開催日までに発送予定でございます。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。