本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション (CSV) を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」 (本質) を事例や実例を交えて習得していただく。
CSVの実施方法は対象システムごとに様々なやり方がある。当局の指針や参考書は例示であり、常にその通りに行わねばならないというものではない。CSVの実施方法やお作法が査察指摘を受けることはない。CSVは別解多数である。システムごとに最適なCSVアプローチをバリデーション計画書に規定し、十分な信頼性を確保するのが重要である。本講座では計装制御盤とLIMSのバリデーション計画書の実例を紹介し、柔軟な考え方を学び取っていただく。
本講座で習得した「CSVの心」により、様々な場合における応用力を醸成していただくことを願っている。
- 電子記録と電子署名の基礎 (ER/ES)
- CSVの基礎
- 開発時のバリデーションと供給者監査
- CSV文書
- GAMP5のポイント
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- PMDAのコンピュータ査察方法
- CSV事例研究
- 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
- コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
- PLC組込機器/装置のバリデーション
- スプレッドシートのバリデーション
- バリデーション計画書の実例紹介
- 計装システム (計装制御盤) :35ページ
- PLC + ペーパーレスレコーダー + タッチパネル + デジタル調節計
- LIMS (ラボ情報管理システム) :14ページ
- データインテグリティ速習
- データインテグリティとは
- ALCOA原則
- データインテグリティの用語
- FDAの査察指摘トップ10
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
Zoomを使ったライブ配信対応セミナーの留意点
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
- セミナー資料は印刷物を開催日までに発送予定でございます。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載