FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

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本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

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プログラム

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、各社ともにデータ入力に関する手順整理等を急務で行っているのが現状である。その方向性を踏まえ、FDAが求めるPV規制とは何かについて説明を行う。  FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

  1. PVの求めるべきものとは?
  2. USにおけるPV法規制について (日本、欧州との比較を交えて)
    1. 個別症例報告について (市販後及び治験)
      • 関連性について
      • 重篤性について
      • 新規性について
    2. 集積報告について (市販後及び治験)
      • 市販後定期報告について
      • 市販後非重篤定期報告について
      • 治験定期報告について
    3. コンビネーション医薬品について
      • USにおける法改正のポイント
      • USの法改正が及ぼす影響について
  3. USが目指すPVとは?

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