本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
日時
- 2020年9月14日 10時30分〜 2020年9月14日 17時00分
開催予定
プログラム
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの目的
- プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
- 工程設計・プロセスの開発
- 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
- 工程の仕様、要求事項
- 文書化および記録
- 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
- 設備の適格性評価の目的
- 設備の適格性評価の進め方
- 統計的方法 (Statistical Method)
- 統計的方法の目的
- 統計的方法の要求事項、ガイダンス
- サンプルサイズの根拠
- 統計的方法の種類
- サンプルサイズの設定方法
- プロセスバリデーション進め方
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- プロセスの開発
- プロセスパラメータの検討
- プロセスパラメータの検討における実験計画法
- IQの進め方
- OQの進め方
- PQの進め方
- 再バリデーション
- 洗浄バリデーション
- 要求事項、ガイダンス
- ASTM F3127-16、ISO 10993-17
- 医療機器の洗浄プロセス
- 汚染物質の特定
- 残留物検出・分析方法
- リスク分析
- 汚染許容限度の設定
- 洗浄手順の確立
- サンプリング方法の確立
- バリデーション計画
- IQ/OQ/PQの実施
- 監視と管理
- 再バリデーション
- ケーススタディ
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・郵送いたします。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。