欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした医薬品ベネフィット・リスク評価活動

ICH E2Eで示された市販後の薬剤疫学研究として、欧米では近年データベースを用いた研究も実施されてきた。日本においてもGPSP省令改正が2018年4月1日に施行されたことにより、医療情報データベースの利活用が広まることが期待されている。 　本セミナーでは、市販後観察研究について、先行している欧州 (EMA) の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介する。 　疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究 (欧州のPAES/PASSに相当) を行うにあたりどのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP (リスク管理計画) における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。

1. 欧米の薬剤疫学研究ガイドラインとPhase4 study
   1. ファーマコビジランス
      1. リスクマネジメント
      2. 薬剤疫学
   2. 米国
      1. FDA Office for Surveillance and Epidemiology
      2. 関連ガイドライン
      3. ClinicalTrial.gov
   3. 欧州
      1. EMA
      2. GVPガイドライン
         1. Module V RMP
         2. Module VIII PASS
      3. ENCePP
   4. リアルワールドデータ
2. 観察研究Observational Studyの基本
   1. 薬剤疫学
   2. STROBE声明
   3. 国際薬剤疫学会ガイダンス
      1. Good Pharmacoepidemiology practice
      2. RECORDとの合同ガイダンス
3. 欧州RMPと薬剤疫学研究/ファーマコビジランス研究
   1. 市販後研究 Post-authorisation study
      1. PAES
      2. PASS (GVP Module VIII)
      3. ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
   2. ENCePP登録事例
      1. Nexplanon Observational Risk Assessment Study
         (FDA対応 観察研究)
      2. An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST
         (EMA対応 医療情報データベース使用)
      3. Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin
         (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
      4. Drug usage patterns of Pylera®
         (France,German対応 レセプトデータ使用)
      5. Bosentan: FUTURE 4 Extension
         (EMA対応 臨床試験)
      6. Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran
         (中国FDA対応 コホート研究)
         ※事例は変更する場合もあります。
• 質疑応答・名刺交換