中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有

第1部 中国規制当局NMPAの個別安全性情報の規制概要

(2020年8月26日 10:30〜12:30)

　中国規制当局NMPAからの発出情報は、基本的に中国語で記述されており、その規制内容の把握と事前の準備に時間が必要となる。本セミナーでは、その規制概要を要約して報告することにより概要の理解と対応時期を把握できることを目指す。 　本セミナーは、前半 (概要) と後半 (詳細) に別けて報告することにしている。これにより、まずは前半で全体像を理解でき、後半でその詳細を把握できる構成となっている。これにより一日で中国規制当局の現状把握と今後の動きが理解できることをねらいとしている。

1. 中国規制当局 (NMPA) の組織
2. 中国規制当局 (NMPA) 個別安全性報告 (治験) の規制概要
   1. ICH E2B (R3) 規制要件
   2. 電子報告接続仕様
   3. ICSR, ACK要件
3. 中国規制当局 (NMPA) 個別安全性報告 (市販後) の規制概要
   1. ICH E2B (R3) 規制要件
4. 各国ICH E2B (R3) リージョナル要件
   1. 中国 (NMPA)
   2. 韓国 (MFDS)
   3. 米国 (FDA)
   4. 欧州 (EMA)
• 質疑応答・名刺交換

第2部 A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority and case sharing on pharmacovigilance practice in China (中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有)

(2020年8月26日 13:30〜16:00)

1. 中国における医薬品安全性監視の展開と現状
   • 特に近年の中国における医薬品安全性監視の発展の概要
   • 中国における医薬品安全性監視の現状概要
   • 関係省庁の紹介
   • 中国の規制構造
2. 中国における臨床医薬品安全性監視規制
   • 中国における臨床医薬品安全性監視規制の詳細な導入
   • 臨床医薬品安全性監視規定の主な内容
   • 中国の臨床試験で採用された一般的な医薬品安全性監視プロセス
   • 多国籍試験に関わる医薬品安全性監視業務の考察
3. 中国における市販後の医薬品安全性監視規制
   • 中国における市販後医薬品安全性監視規制の詳細な紹介
   • 市販後安全性監視規程の主な内容
   • 市販後の製品に採用されている一般的な医薬品安全性監視プロセス
   • 他国で認可された又は開発中の認可を受けた製品に関わる医薬品安全性監視業務の検討
4. 中国における医薬品安全性監視活動の事例共有
   • 背景の異なる企業で採用されている医薬品安全性監視の実務
   • 事例紹介
• 質疑応答・名刺交換

1. Pharmacovigilance development and current status in China
   • Overview of Pharmacovigilance development in China, especially in recent years
   • Overview of current status of Pharmacovigilance in China
   • Introduce the related government departments
   • Introduction the structure of China regulations
2. Clinical Pharmacovigilance regulations in China
   • Detailed introduction of Clinical Pharmacovigilance regulations in China
   • Highlighted key contents in Clinical Pharmacovigilance regulations
   • General pharmacovigilance process adopted in clinical studies in China
   • Consideration of the Pharmacovigilance work involved in multi-national studies
3. Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
   • Detailed introduction of Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
   • Highlighted key contents in Post-marketing Pharmacovigilance regulations
   • General pharmacovigilance process adopted in post-marketing products
   • Consideration of Pharmacovigilance work involved in products with license approved or under development in other countries
4. Case sharing on Pharmacovigilance practice in China
   • Pharmacovigilance practices adopted in companies with different backgrounds
   • Case sharing

全体の質疑応答

(2020年8月26日 16:00〜16:30)