ICH-GCP (R2) とGCP当局査察の視点 基礎講座

近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われている。このような状況のなかで、国内外の規制当局が行うGCP査察の情報は非常に参考になる。査察官の視点を知り指摘内容を理解することで、日常業務の質が向上し、Inspection readinessが実現する。 　一方、GCP査察で指摘された重要な問題に対する原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) および是正措置/予防措置 (Corrective Action / Preventive Action: CAPA) の策定・実行は、臨床試験・臨床研究の信頼性確保において必須である。QMS (Quality Management System) の一環として、RCAおよびCAPAの手法を理解することは、試験・臨床研究従事者としての要件である。 　本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。

1. 国内外の規制当局によるGCP査察
   1. FDA GCP査察
   2. EMA GCP査察
   3. PMDA 信頼性調査
2. 臨床試験におけるRCAとCAPA
   1. RCAの重要性
   2. CAPAの基本
• 質疑応答・名刺交換

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ICH-GCP
• GCP省令およびガイダンス
• 21CFR
• EU Directive
• FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
• EMA Inspections procedure