本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。
日時
- 2020年9月30日 10時30分〜 2020年9月30日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。 本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの目的
- プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
- 設計管理
- 設計管理の要求事項、ガイダンス
- 工程設計・プロセスの開発
- 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
- 工程の仕様、要求事項
- 文書化および記録
- 設備の適格性評価
- 設備の適格性評価の目的
- 設備の要求事項、ガイダンス
- 設備の適格性評価の進め方
- 統計的方法
- 統計的方法の目的
- 統計的方法の要求事項、ガイダンス
- 統計的方法の種類
- サンプルサイズの設定
- プロセスバリデーション進め方
- バリデーション戦略
- リソース (組織・要員)
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- プロセスの開発
- プロセスパラメータの検討
- IQの進め方
- OQの進め方
- PQの進め方
- プロセスバリデーション工程の管理
- プロセスパラメータの監視
- 再バリデーション
- 工程管理
- 監視と測定
- 管理図 (Xbar-Rなど)
- 逸脱、不適合の処理
- ケーススタディ
- Q&A
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。