治験薬GMPの基礎講座

医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが万国共通に必須である。日本においては法的な問題から治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。 　また2014年7月に正式加盟したPIC/SにおけるGMPガイドは本邦の治験薬GMPにどのように影響するのか。一方で、2017年12月に全面改訂されたEU-GMP Annex13 (治験薬に特化したGMP) はPIC/S GMPに何か影響を及ぶすことがあるのか。 　治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMPとして製造することが自然の流れと言えるが、どう対応すべきなのか。 　また、GDPはPIC/Sでは要件であり、本邦でも2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出されたが、治験薬についてもGDPは求められるのか。もし求められるのであれば、なにが問題となり、なにをすれば良いのか。 　さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されているが、治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのか。 　このような状況においては、治験薬GMPを基礎から学び、医薬品開発の糧とすることが必要であり、大事であると言わざるを得ない。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。

1. 治験薬を正しく理解しよう
   1. 医薬品とは?
   2. 治験薬とは?
2. 医薬品/治験薬における品質を理解しよう
   1. 医薬品の品質とは?
   2. 治験薬の品質とは?
3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
   1. 医薬品開発における品質の位置づけとは?
   2. 医薬品開発における品質保証とは?
   3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
   4. 治験薬におけるData Integrityは?
   5. 治験薬における品質システムは?
4. 治験薬のGMPを正しく理解しよう
   1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
   2. 3極におけるGMPの現状
   3. EU-GMP 改正Annex 13について
   4. 3極における治験薬のGMPの共通点
   5. 日本の治験薬GMPのポイント
   6. 治験製品への適用は?
5. PIC/SとPIC/S GMDP (GMP & GDP) を理解しよう
   1. PIC/Sとは?
   2. PIC/S加盟の意義とメリット
   3. 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
   4. PIC/S GMDPにおける治験薬のGMP
   5. 治験薬のGDPについて (日本版GDPガイドラインを含む)
6. ICHガイドラインとの関係を理解しよう
   1. ICHガイドラインとは?
   2. ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係
7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
   1. 治験薬のGMPの本質
   2. 治験薬のGMPの運用における留意点