日時
- 2020年7月31日 12時30分〜 2020年7月31日 16時30分
開催予定
プログラム
- ISO 10993-1 :2018&JIS T 0993-1:2020-改定の目的とポイント
- ISO 10993-1: 2018、JIS T 0993-1:2020の注目箇所
- 評価の第1プロセス
- 物理学的・化学的情報の収集 (新規追加)
- 既承認品との生物学的同等性の理論構築
- 形状や表面構造の特性情報を収集
- 新規追加試験及び星取り表
- 材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性
- エンドポイントに改定
- 刺激性試験
- 血液適合性試験 (全面改訂)
- 評価の第1プロセス
- 生物学的安全性試験に関するリスク分析評価
- 医療機器の生物学的リスク分析 (計画書)
- 医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定
- リスク評価
- リスクアセスメントの実効
- 残留リスク (容認可否、設計検証)
- 生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント
- ガイダンス通知 (2020年1月6日)
- Q&A (その2) (2020年1月22日)
- 製造販売申請時の注意点と運用
- 質疑対応
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
- セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
- 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)