IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。　本講座ではソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法,ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法とIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

1日目: ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

医療機器とソフトウェアと安全性
1. 医療機器とソフトウェア
2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
3. ソフトウェアと機能安全
新薬事法におけるソフトウェア
1. 新薬事法におけるソフトウェアの考え方
2. 新薬事法で医療機器となったソフトウェア
ソフトウェアに係る各国法規
1. アメリカ
2. 欧州
3. その他の国
医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
(IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
1. PEMSとソフトウェア
2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
5. 製品開発計画と妥当性確認計画
6. ソフトウェア開発計画と文書化計画
7. 要求仕様書の作成
  - 演習:要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)

2日目: アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント
1. アーキテクチャー設計
2. SOUPアイテムの取扱いについて
3. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
  - 演習: アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
4. 詳細設計
5. 実装と検証
6. 統合試験
7. システムテスト
8. リリース
9. 構成管理
10. 問題解決
11. 保守
12. ソフトウェアのトレーサビリティ
13. バリデーション (妥当性確認)
  - 演習: 妥当性確認の行い方 (妥当性確認計画書の作成)
    - ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認 (スマートフォン連動血圧計を例にして)
    - コンパイラーの妥当性確認

Zoomを使ったライブ配信対応セミナーの留意点

ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、ミーティングテストにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
セミナー資料は、印刷可能なPDFファイルを配布いたします。

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,800円(税別) / 66,880円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。